Chứng nhận dấu CE xuất khẩu thiết bị y tế

Quy trình đạt chứng nhận CE với thiết bị y tế

Bước 1

Để có được chứng nhận CE Marking, bạn phải tuân thủ Quy định của Ủy ban châu Âu (EU) số 2017/745, thường được gọi là Quy định về thiết bị y tế (MDR).

Bước 2

Chỉ định một người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định. Xác định phân loại thiết bị của bạn bằng Phụ lục VIII (Tiêu chí phân loại) của MDR - Loại I (tự công bố ); Loại I (dụng cụ phẫu thuật vô trùng, đo lường hoặc tái sử dụng); Lớp IIa, Lớp IIb hoặc Lớp III.

Các loại hình đánh giá phù hợp CE

1. Declaration of conformity/Declaration of compliance là “Tuyên bố về sự phù hợp CE MARKING”. Chứng thư này do doanh nghiệp tự kê khai, không phải do một bên thứ ba cấp (tổ chức chứng nhận đánh giá).

2. Certificate of compliance / Certificate of compliance là “Giấy Chứng Nhận Phù Hợp CE MARKING”. Giấy chứng nhận phù hợp này do bên thứ ba ban hành ( Các tổ chức chứng nhận), phải kèm theo báo cáo thử nghiệm và thông tin kỹ thuật khác ( Technical File – TCF ). Đồng thời, các doanh nghiệp cũng nên ban hành “Tuyên bố về sự phù hợp”.

Phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn Châu Âu

"Thiết bị bảo hộ cá nhân" (Personal Protective Equipment (PPE)) được quy định trong Annex I của Regulation (EU) 2016/425, như sau:

Loại I - bao gồm dành riêng cho các rủi ro tối thiểu (vd: kính mát, nón cho nắng)

• Chấn thương cơ học bề ngoài

• Tiếp xúc với vật liệu làm sạch hành động yếu hoặc tiếp xúc kéo dài với nước

• Tiếp xúc với các bề mặt nóng <50 ° c

• Tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (không quan sát mặt trời)

• Điều kiện khí quyển không có tính chất khắc nghiệt

Loại II - rủi ro khác với những rủi ro được liệt kê trong Danh mục I và III (ví dụ: mũ bảo hiểm)

Loại III - bao gồm c

Chỉ tiêu test xuất khẩu khẩu trang y tế

Các chỉ tiêu tham khảo test khẩu trang y tế để xuất khẩu

Tư vấn đạt chứng nhận/ báo cáo RBA

RBA là chữ viết tắt của Responsible Business Alliance – Bộ Quy Tắc Ứng Xử của Liên Minh Doanh Nghiệp Có Trách Nhiệm. Phiên bản trước của RBA là Bộ quy tắc EICC – của Liên minh các công ty điện tử (Electronic Industry Citizenship Coalition - EICC).

• Lao động

Tự do lựa chọn việc làm

Không sử dụng lao động trẻ em

Thời gian làm việc

Tiền lương và phúc lợi

Đối xử nhân đạo

Năng suất lao động Việt Nam rất thấp - Một người Singapore làm bằng 15 người Việt Nam

Nghiên cứu của ILO cho thấy năng suất lao động của Việt Nam thuộc nhóm thấp nhất châu Á - Thái Bình Dương

Nghiên cứu của Tổ chức Lao động Quốc tế (ILO) vừa công bố cho thấy năng suất lao động của Việt Nam năm 2013 thuộc nhóm thấp nhất Châu Á – Thái Bình Dương (những nơi có thể thu thập số liệu) – thấp hơn Singapore gần 15 lần, thấp hơn Nhật 11 lần và Hàn Quốc 10 lần.

So với các nước láng giềng ASEAN có mức thu nhập trung bình, năng suất lao động của Việt Nam vẫn có khoảng cách lớn, chỉ bằng một phần năm Malaysia và hai phần năm Thái Lan.

Tình hình chứng nhận ISO 9001 tại Việt Nam

Số chứng nhận ISO 9001 được cấp đến năm 2012

Biểu đồ chứng nhận ISO 9001 đã cấp tại Việt Nam

Chứng nhận là gì, công nhận là gì ?

Chứng nhận (Certification): “Là thủ tục để bên thứ ba đảm bảo rằng sản phẩm, quá trình hay dịch vụ phù hợp với các yêu cầu quy định”.

Ví dụ: Tổ chức chứng nhận BV, TUV, SGS, DNV, BSI, ITS.. sẽ chứng nhận một hệ thống quản lý của doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, SA 8000, HACCP…

ISO 9001 là gì, làm thế nào để anh/chị áp dụng tiêu chuẩn iso 9001 cho công việc giao dịch viên

Phạm vi áp dụng cho hê thống quản lý chất lượng áp dụng cho mọi loại hình không phân biệt loại hình và quy mô trong đó có hoạt động dịch vụ. Mục đích của ISO 9001 là thỏa mãn khách hàng, những giao dịch viên, một vị trí rất quan trọng trong quá trình cung cấp dịch vụ đến cho khách hàng. Khách hàng sẽ cảm nhận và đánh giá được ngay những thái độ phục vụ của nhân viên giao dịch, sự chuyên nghiệp, trình độ chuyên môn…

Câu hỏi, để làm gì và làm như thế nào sẽ được trả lời ngắn gọn như sau:

Đánh giá BSCI tại Triumph

Để nhấn mạnh rằng cam kết và sự tham gia của chúng tôi luôn được đánh giá độc lập, phù hợp với các yêu cầu của một hệ thống có uy tín và chất lượng trong việc liên tục nâng cao điều kiện làm việc xuyên suốt dây chuyền cung ứng, Triumph đã trở thành công ty thành viên tích cực trong Sáng kiến tuân thủ xã hội của doanh nghiệp (BSCI).đánh giá bsci, tư vấn bsci, chứng nhận bsci

BSCI là một sáng kiến quốc tế cho các công ty đã cam kết cải thiện điều kiện làm việc trong các nhà máy và nông trại trên toàn thế giới. BSCI quy tụ được hơn 1.000 công ty cùng thực hiện một luật ứng xử chung, với mục đích xây dựng một chuỗi cung ứng phù hợp với đạo đức xã hội bằng hệ thống định hướng phát triển chi tiết trong từng bước. Bộ luật ứng xử BSCI được xây dựng trên các công ước quốc tế quan trọng nhất bảo vệ quyền lợi của người lao động, đặc biệt là từ Công ước của Tổ chức lao động quốc tế (ILO) cùng các khuyến nghị. Cũng như các công ty khác khi tham gia BSCI, Triumph đã cam kết áp dụng luật ứng xử chung trong chuỗi cung ứng của mình.

Tư vấn ISO 39001- Đơn vị đầu tiên đạt chứng nhận ISO 39001:2012

Ngày 24.6.2016, Công ty Vận tải bộ Tân Cảng tổ chức lễ công bố chứng nhận Hệ thống Quản lý An toàn giao thông đường bộ theo tiêu chuẩn Quốc tế - ISO 39001:2012 và khai trương Deport Tân Cảng - Rạch Chiếc tại cảng Tân Cảng Cát Lái. Tham dự Lễ có đại diện Bộ GTVT; Đại diện UBATGT Quốc gia; Thủ trưởng BTL Hải quân; Đại diện các cơ quan, ban ngành địa phương; Đại diện Tập đoàn Tuv Nord…

Ngày tiêu chuẩn thế giới 14/10/2013 - Tiêu chuẩn quốc tế đảm bảo mang lại sự thay đổi tích cực

Với phương châm: “Hướng tới một cuộc sống tốt đẹp hơn”, hằng năm, ba tổ chức tiêu chuẩn hoá hàng đầu thế giới là IEC, ISO và ITU đều đưa ra một chủ đề định hướng và chủ đề năm nay là: “Tiêu chuẩn quốc tế đảm bảo mang lại sự thay đổi tích cực” nhằm nêu lên những lợi ích của các tiêu chuẩn quốc tế thông qua việc cụ thể hóa các yêu cầu.

Ngày nay, cộng đồng quốc tế đang phải đối mặt với những thay đổi của thị trường toàn cầu cũng như sự cần thiết của những giải pháp cân bằng trước các thách thức của nền kinh tế vĩ mô, cùng với yêu cầu cấp thiết phải có hành động thỏa đáng trước vấn đề biến đổi của khí hậu. Trong bối cảnh phức tạp này, các tiêu chuẩn quốc tế được xem như là những công cụ mạnh mẽ dẫn đến các thay đổi tích cực bằng cách cụ thể hóa các yêu cầu, từ đó giúp khai mở thị trường toàn cầu, cho phép tạo ra môi trường kinh doanh, thúc đẩy tăng trưởng kinh tế, giúp giảm thiểu và thích ứng với biến đổi khí hậu.