Điều kiện doanh nghiệp sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế trong nước
1. Đáp ứng nghị định 36/2016/NĐ-CP trong đó yêu cầu đáp ứng ISO 13485 bởi tổ chức chứng nhận đăng ký bởi Tổng cục đo lường chất lượng theo nghị định 107/2016/ NĐ-CP
2. Công bố điều kiệm sản xuất thiết bị y tế
3. Phân loại thết bị y tế theo nghị định 36/2016/ NĐ -CP (Loại A : rủi ro thấp; loại B rủi ro trung bình thấp; Loại C rủi ro trung bình cao; Loại D rủi ro cao)
4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế đáp ứng TCVN 8389-1:2010 (khẩu trang y tế thông thường; TCVN 8389-2:2010 (khẩu trang y tế nhiễm khuẩn); TCVN 8389-3:2010 (Khẩu trang y tế phòng độc hoá chất)
5. Ghi nhãn sản phẩm với công bố đượx sở y tế cấp lưu hành
Quy trình đạt chứng nhận CE với thiết bị y tế
Bước 1
Để có được chứng nhận CE Marking, bạn phải tuân thủ Quy định của Ủy ban châu Âu (EU) số 2017/745, thường được gọi là Quy định về thiết bị y tế (MDR).
Bước 2
Chỉ định một người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định. Xác định phân loại thiết bị của bạn bằng Phụ lục VIII (Tiêu chí phân loại) của MDR - Loại I (tự công bố ); Loại I (dụng cụ phẫu thuật vô trùng, đo lường hoặc tái sử dụng); Lớp IIa, Lớp IIb hoặc Lớp III.
1. Declaration of conformity/Declaration of compliance là “Tuyên bố về sự phù hợp CE MARKING”. Chứng thư này do doanh nghiệp tự kê khai, không phải do một bên thứ ba cấp (tổ chức chứng nhận đánh giá).
2. Certificate of compliance / Certificate of compliance là “Giấy Chứng Nhận Phù Hợp CE MARKING”. Giấy chứng nhận phù hợp này do bên thứ ba ban hành ( Các tổ chức chứng nhận), phải kèm theo báo cáo thử nghiệm và thông tin kỹ thuật khác ( Technical File – TCF ). Đồng thời, các doanh nghiệp cũng nên ban hành “Tuyên bố về sự phù hợp”.
"Thiết bị bảo hộ cá nhân" (Personal Protective Equipment (PPE)) được quy định trong Annex I của Regulation (EU) 2016/425, như sau:
Loại I - bao gồm dành riêng cho các rủi ro tối thiểu (vd: kính mát, nón cho nắng)
• Chấn thương cơ học bề ngoài
• Tiếp xúc với vật liệu làm sạch hành động yếu hoặc tiếp xúc kéo dài với nước
• Tiếp xúc với các bề mặt nóng <50 ° c
• Tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (không quan sát mặt trời)
• Điều kiện khí quyển không có tính chất khắc nghiệt
Loại II - rủi ro khác với những rủi ro được liệt kê trong Danh mục I và III (ví dụ: mũ bảo hiểm)
Loại III - bao gồm c
Các chỉ tiêu tham khảo test khẩu trang y tế để xuất khẩu
RBA là chữ viết tắt của Responsible Business Alliance – Bộ Quy Tắc Ứng Xử của Liên Minh Doanh Nghiệp Có Trách Nhiệm. Phiên bản trước của RBA là Bộ quy tắc EICC – của Liên minh các công ty điện tử (Electronic Industry Citizenship Coalition - EICC).
• Lao động
Tự do lựa chọn việc làm
Không sử dụng lao động trẻ em
Thời gian làm việc
Tiền lương và phúc lợi
Đối xử nhân đạo
Nghiên cứu của ILO cho thấy năng suất lao động của Việt Nam thuộc nhóm thấp nhất châu Á - Thái Bình Dương
Nghiên cứu của Tổ chức Lao động Quốc tế (ILO) vừa công bố cho thấy năng suất lao động của Việt Nam năm 2013 thuộc nhóm thấp nhất Châu Á – Thái Bình Dương (những nơi có thể thu thập số liệu) – thấp hơn Singapore gần 15 lần, thấp hơn Nhật 11 lần và Hàn Quốc 10 lần.
So với các nước láng giềng ASEAN có mức thu nhập trung bình, năng suất lao động của Việt Nam vẫn có khoảng cách lớn, chỉ bằng một phần năm Malaysia và hai phần năm Thái Lan.
Số chứng nhận ISO 9001 được cấp đến năm 2012
Biểu đồ chứng nhận ISO 9001 đã cấp tại Việt Nam
Chứng nhận (Certification): “Là thủ tục để bên thứ ba đảm bảo rằng sản phẩm, quá trình hay dịch vụ phù hợp với các yêu cầu quy định”.
Ví dụ: Tổ chức chứng nhận BV, TUV, SGS, DNV, BSI, ITS.. sẽ chứng nhận một hệ thống quản lý của doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, SA 8000, HACCP…
Phạm vi áp dụng cho hê thống quản lý chất lượng áp dụng cho mọi loại hình không phân biệt loại hình và quy mô trong đó có hoạt động dịch vụ. Mục đích của ISO 9001 là thỏa mãn khách hàng, những giao dịch viên, một vị trí rất quan trọng trong quá trình cung cấp dịch vụ đến cho khách hàng. Khách hàng sẽ cảm nhận và đánh giá được ngay những thái độ phục vụ của nhân viên giao dịch, sự chuyên nghiệp, trình độ chuyên môn…
Câu hỏi, để làm gì và làm như thế nào sẽ được trả lời ngắn gọn như sau:
Để nhấn mạnh rằng cam kết và sự tham gia của chúng tôi luôn được đánh giá độc lập, phù hợp với các yêu cầu của một hệ thống có uy tín và chất lượng trong việc liên tục nâng cao điều kiện làm việc xuyên suốt dây chuyền cung ứng, Triumph đã trở thành công ty thành viên tích cực trong Sáng kiến tuân thủ xã hội của doanh nghiệp (BSCI).đánh giá bsci, tư vấn bsci, chứng nhận bsci
BSCI là một sáng kiến quốc tế cho các công ty đã cam kết cải thiện điều kiện làm việc trong các nhà máy và nông trại trên toàn thế giới. BSCI quy tụ được hơn 1.000 công ty cùng thực hiện một luật ứng xử chung, với mục đích xây dựng một chuỗi cung ứng phù hợp với đạo đức xã hội bằng hệ thống định hướng phát triển chi tiết trong từng bước. Bộ luật ứng xử BSCI được xây dựng trên các công ước quốc tế quan trọng nhất bảo vệ quyền lợi của người lao động, đặc biệt là từ Công ước của Tổ chức lao động quốc tế (ILO) cùng các khuyến nghị. Cũng như các công ty khác khi tham gia BSCI, Triumph đã cam kết áp dụng luật ứng xử chung trong chuỗi cung ứng của mình.
Ngày 24.6.2016, Công ty Vận tải bộ Tân Cảng tổ chức lễ công bố chứng nhận Hệ thống Quản lý An toàn giao thông đường bộ theo tiêu chuẩn Quốc tế - ISO 39001:2012 và khai trương Deport Tân Cảng - Rạch Chiếc tại cảng Tân Cảng Cát Lái. Tham dự Lễ có đại diện Bộ GTVT; Đại diện UBATGT Quốc gia; Thủ trưởng BTL Hải quân; Đại diện các cơ quan, ban ngành địa phương; Đại diện Tập đoàn Tuv Nord…
Với phương châm: “Hướng tới một cuộc sống tốt đẹp hơn”, hằng năm, ba tổ chức tiêu chuẩn hoá hàng đầu thế giới là IEC, ISO và ITU đều đưa ra một chủ đề định hướng và chủ đề năm nay là: “Tiêu chuẩn quốc tế đảm bảo mang lại sự thay đổi tích cực” nhằm nêu lên những lợi ích của các tiêu chuẩn quốc tế thông qua việc cụ thể hóa các yêu cầu.
Ngày nay, cộng đồng quốc tế đang phải đối mặt với những thay đổi của thị trường toàn cầu cũng như sự cần thiết của những giải pháp cân bằng trước các thách thức của nền kinh tế vĩ mô, cùng với yêu cầu cấp thiết phải có hành động thỏa đáng trước vấn đề biến đổi của khí hậu. Trong bối cảnh phức tạp này, các tiêu chuẩn quốc tế được xem như là những công cụ mạnh mẽ dẫn đến các thay đổi tích cực bằng cách cụ thể hóa các yêu cầu, từ đó giúp khai mở thị trường toàn cầu, cho phép tạo ra môi trường kinh doanh, thúc đẩy tăng trưởng kinh tế, giúp giảm thiểu và thích ứng với biến đổi khí hậu.
Trang 1 / 9
Công ty cổ phần Khoáng sản và Xi măng Cần Thơ là đơn vị chuyên sản xuất và kinh doanh xi măng có bề dày…
Công ty TNHH Đức Lợi 2 là một trong số các nhà sản xuất đồ gỗ nội thất hàng đầu ở Việt Nam, xuất khẩu…
Là một đơn vị có thương hiệu và uy tín hàng đầu trong ngành sản xuất bao bì giấy, CÔNG TY TNHH BAO BÌ GIẤY…
Công ty thực phẩm Kewpie được sáng lập bởi Ông Nakashima Touichiro vào năm 1919 tại Nhật Bản. Với sản phẩm chủ lực là xốt…
Công ty TNHH May Nhật Tân được thành lập từ 14/11/1992 với thương hiệu chính là “NEWTOP” được người tiêu dùng bình chọn là hàng…
EFC đã tiến hành tư vấn thành công cho khách hàng - CTY TNT Vietnam về tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn và…
CTY TNHH INTERFLOUR VIỆT NAM là thành viên của tập đoàn INTERFLOUR - một trong những tập đoàn xay xát bột mì lớn nhất khu…
Công ty TNHH GỖ NAM MỸ chuyên sản xuất gỗ ghép được thành lập theo giấy phép đăng ký kinh doanh số 3700840592, ngày 09/02/2009…
Công ty Cổ Phần Pin Ắc Quy Miền Nam (PINACO) được thành lập từ năm 1976, cổ phần hóa năm 2004. Sau 36 năm…
Công ty CP Thương Mại Việt Hương, đã tổ chức lễ đón nhận chứng chỉ ISO 22000 : 2005, chứng nhận hệ thống quản lý…
Năm 2008 và 2009 là những năm thật sự thử thách đối với các doanh nghiệp nói chung và đối với Phú Hưng Gia (PHG)…
Ngày 28/03 tới đây, Công ty Cổ phần Gas Sài Gòn (Saigon Gas) chính thức khai trương nhà máy sản xuất vỏ bình Gas Mỹ…
FOLLOW US ON
Consult on trust