Hỏi & Đáp

Tài liệu miễn phí

Tài liệu mới


Theo bạn Kỹ năng mềm nào cần thiết cho công việc












Thống kê web

mod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_counter
mod_vvisit_counterHôm nay10763
mod_vvisit_counterHôm qua24497
mod_vvisit_counterTuần này10763
mod_vvisit_counterTuần trước159928
mod_vvisit_counterTháng này192734
mod_vvisit_counterTháng trước700735
mod_vvisit_counterTất cả14689713

Hiện có: 82 khách online

Chứng nhận dấu CE xuất khẩu thiết bị y tế

Quy trình đạt chứng nhận CE với thiết bị y tế

Bước 1

Để có được chứng nhận CE Marking, bạn phải tuân thủ Quy định của Ủy ban châu Âu (EU) số 2017/745, thường được gọi là Quy định về thiết bị y tế (MDR).

Bước 2

Chỉ định một người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định. Xác định phân loại thiết bị của bạn bằng Phụ lục VIII (Tiêu chí phân loại) của MDR - Loại I (tự công bố ); Loại I (dụng cụ phẫu thuật vô trùng, đo lường hoặc tái sử dụng); Lớp IIa, Lớp IIb hoặc Lớp III.

 

Bước 3

Đối với tất cả các thiết bị ngoại trừ Loại I (tự công bố ), hãy triển khai Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo MDR. Hầu hết các công ty áp dụng tiêu chuẩn EN ISO 13485 để đạt được sự tuân thủ. QMS của bạn phải bao gồm các đánh giá lâm sàng, giám sát sau thị trường (PMS) và các kế hoạch theo dõi lâm sàng sau thị trường (PMCF). Sắp xếp với các nhà cung cấp về đánh giá Tổ chức đánh giá không báo trước.

Đối với Lớp I (tự công bố ), bạn phải triển khai QMS mặc dù không cần phải có Tổ chức đánh giá .

Bước 4

Theo Phụ lục II và III, hãy chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật CE hoặc Hồ sơ thiết kế (Loại III) cung cấp thông tin về thiết bị của bạn và mục đích sử dụng cộng với báo cáo thử nghiệm, Báo cáo đánh giá lâm sàng (CER), quản lý rủi ro, IFU, ghi nhãn ... Lấy số nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) cho thiết bị. Tất cả các thiết bị, thậm chí các sản phẩm cũ được sử dụng trong nhiều thập kỷ, sẽ yêu cầu dữ liệu lâm sàng. Hầu hết các dữ liệu này nên tham khảo các thiết bị chủ đề. Các nghiên cứu lâm sàng thường được yêu cầu cho các thiết bị cấy ghép và Class III. Dữ liệu lâm sàng hiện tại có thể được chấp nhận. Các thử nghiệm lâm sàng ở châu Âu phải được Cơ quan có thẩm quyền châu Âu chấp thuận trước.

Bước 5

Nếu bạn không có địa điểm ở Châu Âu, hãy chỉ định một Đại diện được ủy quyền (EC REP) ở EU, người có đủ điều kiện để xử lý các vấn đề quy định. Đặt tên và địa chỉ EC REP của bạn trên nhãn thiết bị. Có được một số đăng ký duy nhất từ các cơ quan quản lý.

Bước 6

Đối với tất cả các thiết bị ngoại trừ Loại I (tự công bố ), QMS và Hồ sơ kỹ thuật hoặc Hồ sơ thiết kế của bạn phải được kiểm tra bởi Tổ chức đánh giá , bên thứ ba được chính quyền châu Âu công nhận để đánh giá các công ty và sản phẩm thiết bị y tế.

Bước 7

Đối với tất cả các thiết bị ngoại trừ Loại I (tự công bố), bạn sẽ được cấp Chứng nhận Đánh dấu CE Châu Âu cho thiết bị của mình và chứng chỉ ISO 13485 cho cơ sở của bạn sau khi hoàn thành đánh giá Tổ chức đánh giá . Chứng nhận ISO 13485 phải được gia hạn hàng năm. Chứng chỉ đánh dấu CE thường có giá trị trong tối đa 5 năm, nhưng thường được xem xét trong quá trình đánh giá giám sát hàng năm.

Bước 8

Chuẩn bị Tuyên bố về sự phù hợp theo Phụ lục IV, một tài liệu ràng buộc về mặt pháp lý do nhà sản xuất chuẩn bị rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu hiện hành của Châu Âu. Bây giờ bạn có thể sử dụng dấu CE.

Bước 9

Đăng ký thiết bị và Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) trong cơ sở dữ liệu EUDAMED. UDI phải có trên nhãn và được liên kết với các tài liệu quy định.

Bước 10

Đối với loại I (tự công bố ), không yêu cầu đánh giá hàng năm. Tuy nhiên, các hoạt động CER, Tệp kỹ thuật và PMS phải được cập nhật.

Đối với tất cả các lớp khác, bạn sẽ được Tổ chức đánh giá kiểm tra mỗi năm để đảm bảo tuân thủ liên tục với MDR. Việc không đạt cuộc đánh giá sẽ mất hiệu lực chứng chỉ CE Marking của bạn. Bạn phải thực hiện các hoạt động Đánh giá lâm sàng, PMS và PMCF để duy trì chứng nhận.

Liên hệ với EFC để được tư vấn cấp dấu CE cho thiết bị y tế

Language


Tìm kiếm thông tin

Hỗ trợ online

Telephone number of EFC Việt Nam (028) 38 95 96 95
Telephone number of EFC Việt Nam 09 13 52 58 79

Tin tức khách hàng

Joomla Templates and Joomla Extensions by JoomlaVision.Com

Advertise here !

Liên hệ chúng tôi

  • EFC: 03 Phan Tôn, P. Đa Kao, Q. 1, T.p HCM., Việt Nam
  • Tel : (028) 38 95 96 95 (3 lines)
  • Fax : (028) 38 95 93 94
  • Hotline: 09 13 52 58 79
  • Email: info@efcvietnam.com
  • Gửi thông điệp liên hệ

FOLLOW US ON

Consult on trust