ISO 13485

ISO 13485 là gì?

An toàn và chất lượng là không thể thương lượng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, đó là lý do tại sao phát triển tiêu chuẩn ISO 13485.

Các yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong mỗi bước của vòng đời sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Càng ngày, các tổ chức trong ngành dự kiến sẽ chứng minh quy trình quản lý chất lượng của họ và đảm bảo thực hành tốt nhất trong mọi việc họ làm. Tiêu chuẩn quốc tế này đưa ra các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành công nghiệp thiết bị y tế.

ISO 13485 là ngành công nghiệp thiết bị y tế, tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi nhất để quản lý chất lượng. Do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho QMS trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thiết thực cho các nhà sản xuất để giải quyết Chỉ thị về Thiết bị Y tế của EU (MDD), Quy định về Thiết bị Y tế của EU (MDR) và các quy định khác, cũng như thể hiện cam kết về an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.

Bắt đầu với hỗ trợ quản lý và xác định các yêu cầu của khách hàng đối với QMS, bạn sẽ cần bắt đầu phát triển tài liệu bao gồm Chính sách chất lượng, Mục tiêu chất lượng và Sổ tay chất lượng. Cùng nhau, những điều này xác định phạm vi tổng thể và việc thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng. Cùng với những điều này, bạn sẽ cần tạo các quy trình và thủ tục bắt buộc và bổ sung cần thiết cho tổ chức của mình để tạo và cung cấp đúng sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn.

Một khảo sát của các công ty được chứng nhận ISO 13485 cho thấy số lượng công ty đã triển khai Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 vẫn cho thấy xu hướng tích cực chung trên toàn thế giới

Sự khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 13485 là gì?

Mặc dù ISO 13485: 2016 là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng nó dựa trên ISO 9001: 2008. Vì vậy, trong khi ISO 9001 là tiêu chuẩn được quốc tế chứng nhận cho mọi tổ chức trong bất kỳ ngành nào, thì tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm các yêu cầu bổ sung dành riêng cho các công ty sản xuất thiết bị y tế ISO. Một số yêu cầu bổ sung của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO bao gồm:

  • Yêu cầu tài liệu cho các tập tin thiết bị y tế,
  • Yêu cầu môi trường làm việc,
  • Yêu cầu kiểm soát nhiễm chéo,
  • Yêu cầu sản xuất về độ sạch của sản phẩm,
  • Yêu cầu sản xuất cho các thiết bị y tế vô trùng, và
  • Yêu cầu báo cáo cho cơ quan quản lý.

Có thể thấy, những yêu cầu bổ sung này chỉ áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

ISO 9001 đã được cập nhật vào năm 2015 và tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 9001: 2008. Tuy nhiên, do những thay đổi đối với tiêu chuẩn ISO 9001 không phù hợp với ngành công nghiệp thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO 13485 không được cập nhật để phù hợp với các yêu cầu ISO 9001: 2015 mới này và vẫn dựa trên ISO 9001: 2008.

Các bản cập nhật ISO 9001: 2015 bao gồm một số yêu cầu để xác định bối cảnh của tổ chức, không được thêm vào tiêu chuẩn ISO 13485, chẳng hạn như xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài cũng như xác định các bên quan tâm và nhu cầu và mong muốn của họ.

 

Language

Tìm kiếm thông tin

Hỗ trợ online

Telephone number of EFC Việt Nam (028) 38 95 96 95
Telephone number of EFC Việt Nam 09 13 52 58 79

Tin tức khách hàng

Joomla Templates and Joomla Extensions by JoomlaVision.Com

Liên hệ chúng tôi

  • EFC: 03 Phan Tôn, P. Đa Kao, Q. 1, T.p HCM., Việt Nam
  • Tel : (028) 38 95 96 95 (3 lines)
  • Fax : (028) 38 95 93 94
  • Hotline: 09 13 52 58 79
  • Email: info@efcvietnam.com
  • Gửi thông điệp liên hệ

FOLLOW US ON

Consult on trust